Logistik ohne Risiken und Nebenwirkungen: Der Weg zum GDP-Zertifikat

An die Arzneimitteldistribution werden hohe Anforderungen gestellt. Schon geringe Temperaturschwankungen können die Lebensdauer und Wirkungsweise von Medikamenten beeinflussen. Logistikdienstleister, die in den Pharmabereich einsteigen wollen, müssen die EU-Vorgaben der Good-Distribution-Practice (GDP) erfüllen. Der Weg zum GDP-Zertifikat ist jedoch steinig.

Wer Fertigarzneimittel transportieren und lagern will, muss durch einen umfangreichen und sehr anspruchsvollen Zertifizierungsprozess gehen. Denn Pharma-Großhandel und –Industrie stellen in diesem Bereich mit Recht sehr hohe Anforderungen an Logistikdienstleister. Ausweis der damit verbundenen Qualität und Leistungsfähigkeit ist das GDP-Zertifikat.

Die Bescheinigung der Good-Distribution-Practice belegt, dass der Logistiker die mit Lagerung und Transport von Pharmaprodukten verbundenen und von der EU vorgegeben Standards erfüllt. Der Weg zur Exzellenz-Urkunde ist in Deutschland jedoch nicht einheitlich geregelt. Die Vergabe erfolgt über das Regierungspräsidium des jeweiligen Bundeslandes.

Während das für Baden-Württemberg zuständige Regierungspräsidium in Tübingen die Bescheinigung nur an Produzenten und Händler vergibt, wird sie beispielsweise in Sachsen-Anhalt auch an Logistiker ausgehändigt. Wer also seinen Firmensitz als Dienstleister im „falschen“ Bundeland hat, muss Umwege gehen. Die Folge: Immer mehr Zertifizierungsunternehmen entwickeln GDP-Audits, um Logistikdienstleistern eine Möglichkeit zu geben, ihre Leistungen zu verbessern und ihren Kunden die gute Vertriebspraxis zu kommunizieren. Die Regierungspräsidien überprüfen hier stichprobenartig. Die Zertifizierungsgesellschaften sind verpflichtet, die anerkannten Regeln aus den ISO-Prozessen auf die GDP-Zertifizierung anzuwenden.

In internen Assessments der eigene Sparringspartner sein

Bevor ein Logistik-Dienstleister sich um die Zertifizierung in einem offiziellen Rahmen bemüht, sollte er intern prüfen, ob er die Voraussetzungen für die GDP-Konformität erfüllt. Externe Berater können dabei helfen, sich einem internen Assessment zu unterziehen. Auf Basis der Ergebnisse erfolgt dann eine Einschätzung, ob das eigene Qualitätsmanagement mit den GDP-Leitlinien im Einklang steht. Geprüft wird, ob das Logistik Unternehmen bei sämtlichen Serviceleistungen auf Qualität achtet und ein zuverlässiger Partner in der Lieferkette des Gesundheitswesens ist.

Temperaturgeführte Prozesse im Fokus

Qualität, Sicherheit und Sauberkeit, wie es die strengen Konformitätsrichtlinien vorgeben, müssen in jeder Sekunde des Warenhandlings eingehalten werden. Dazu gehören nicht nur technische Sicherheits- und Hygienevoraussetzungen, sondern auch speziell geschulte Mitarbeiter. Im Fokus stehen die temperaturgeführten Prozesse. Sowohl Lagerstandorte als auch Transportmodalitäten müssen kontinuierlich Temperaturbereiche von 2 bis 8 und von 15 bis 25 Grad garantieren. Schlagworte sind hier: Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung des eingesetzten Equipments. Technische Einrichtungen wie Kühlzellen, Sensorik, Mapping und Monitoring, Prozesssicherheit, Temperaturdokumentation und Notfallkonzepte werden gründlich auf Good Distribution Practice überprüft. Der externe Berater oder das Unternehmen selbst arbeitet im Idealfall eine vorgefertigte Checkliste ab, die alle Themen rund um den Medikamenten-Lebenszyklus nach Herstellung bis Auslieferung abdeckt.

Nicht das Ende, sondern der Anfang: das GDP-Zertifikat als Etappensieg

Am Ende ist es der Pharma-Kunde selbst, der das Regierungspräsidium zwecks Zertifikatsvergabe einschaltet und damit seinen Dienstleister auszeichnet. Jeder, der sich zertifizieren lässt, sollte aber wissen: Ein Zertifikat zu haben, ist ein großer Erfolg, aber letztendlich nur ein Etappensieg. Jetzt fängt die eigentliche Arbeit an. Die definierten Prozesse müssen gelebt werden. Die regelmäßigen Kontrollen sind eine tolle Chance für nachhaltige Verbesserungen. Die kontinuierliche Dokumentation hilft, nicht stehen zu bleiben, sondern das System stetig weiterzuentwickeln.

Über Yeliz Kavak-Küstner

Yeliz Kavak-Küstner ist Leiterin Marketing, PR & New Business bei pfenning logistics, einem der führenden Kontrakt- und Handelslogistiker in Deutschland. Seit 2012 im Unternehmen hat die studierte Sprach- und Kulturwissenschaftlerin zahlreiche Maßnahmen zur Neuausrichtung des Logistikers realisiert, darunter eine Employer Branding-Kampagnen für Lkw-Fahrer und die Positionierung eines Logistikzentrums nach DGNB Platin-Standard. Erste Logistik-Station in ihrer Marketingkarriere war das Unternehmen GEODIS. Für GEODIS Deutschland hat sie die Marketingkommunikation als eigene Abteilung aufgebaut.